ESD(Electrostatic Discharge) 即静电放电，在血管介入设备中，ESD
认证主要指设备在设计、生产、运输及使用过程中满足静电防护标准，避免静电对设备电子元件、功能及患者安全造成影响。
一、ESD 认证相关标准与法规
1. 国际通用标准
IEC 61340 系列：静电防护的核心标准，如：
IEC 61340-1：静电现象的一般定义与原理;
IEC 61340-5-1：电子器件静电防护的操作规范;
ISO 13485：医疗器械质量管理体系标准，要求企业对 ESD 风险进行管控。
二、各地区不同的ESD法规要求：
o 欧盟：CE 认证中，需符合 EN 61340 系列标准(IEC 标准的欧洲转化版)，并纳入 MDR(医疗器械法规)的安全评估;
o 美国：FDA 虽未强制 ESD 认证，但设备需符合《联邦法规》(CFR)第 820 部分(QSR
820)的质量体系要求，静电防护是设计控制的一部分;
o 中国：NMPA(国家药监局)要求医疗器械符合 GB/T 19001(等同 ISO 9001)及 GB/T
2887(电子计算机场地通用规范)中的静电控制要求。
三、ESD关键测试项目
静电放电抗扰度测试：
接触放电：模拟人体或工具直接接触设备，电压通常为 4kV~8kV(依设备等级);
空气放电：模拟静电通过空气放电，电压通常为 8kV~15kV;
材料静电性能测试：
表面电阻测试(要求 10⁴Ω~10¹¹Ω，避免静电积累或放电);
静电衰减时间测试(材料释放静电的速度);
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