QSR820

QSR820-QSR820简介

FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION ，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关Ⅰ类器械，设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。

QSR820-FDA工厂检查

1. FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。

2. FDA负责其审核官员的所有费用。

3. 进入美国销售医疗器械的制造商是否依据相关的美国法律法规对医疗器械进行安全、有效的设计、生产、销售、标识、并保持维护之活动的体系有效运行。

一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国境外企业：不定期检查。FDA检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是FDA中国办公室的人员，中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由FDA总部分配，随员的不同，具体的做法有较大差异，审核的侧重点，会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系。

QSR820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品药品和化妆品法，本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。

QSR820-FDA工厂检查对象

21CFR820.1规定，所有在美国和波多黎哥境内的、或者有产品出口到美国、哥伦比亚特区和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系（包括在美国境内和境外的）。

QSR820不适用于医疗器械配件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。

QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。

QSR820-FDA工厂检査的类型

任何已申请510k ,并且已经有产品在美国市场销售的制造商，都有可能被FDA检査工厂；（Routine日常检査）

被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检査工厂检査通过后，才可以在美国市场上合法销售；（符合性跟踪检査）

产品被牵涉到MDR事件的制造商业容易被FDA进行工厂检査;(事故调章）

在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间医疗器械产品进口数量非常大。

QSR820-FDA工厂检査的结果

FDA不发任何证书，工厂检査的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。