超声波治疗仪CE认证内容及流程

超声波治疗仪是一种利用超声波进行治疗的医疗器械。它通常由超声波发生器和治疗器组成，发生器产生超声波，将超声波传递到治疗器中，治疗器中的超声波可以刺激人体组织，以达到治疗目的。

 

超声波治疗仪出口欧盟需要做CE认证，“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

产品定义与法规依据

超声波治疗仪属于有源医疗设备，其CE认证必须符合：

欧盟医疗器械法规（MDR, EU 2017/745）

协调标准：

电气安全：EN 60601-1（通用） + EN 60601-2-5（超声治疗设备专用）

电磁兼容：EN 60601-1-2

超声性能：EN 61689（超声理疗设备特性）

注：若设备含无线功能（如蓝牙），需额外符合RED指令（2014/53/EU）。

关键测试项目与标准

超声波治疗仪CE认证项目与标准包括但不限于：

(1) 电气安全（LVD）

测试项	标准条款	要求
防电击保护	EN 60601-1 §8	绝缘阻抗≥20MΩ
机械结构安全性	EN 60601-1 §9	外壳防护等级≥IP22
温度控制	EN 60601-1 §11	面温升≤41℃（接触皮肤）

(2) 电磁兼容（EMC）

发射测试：

传导骚扰（EN 55011）

辐射骚扰（EN 55011）

抗扰度测试：

静电放电（EN 61000-4-2，±8kV接触放电）

射频抗扰度（EN 61000-4-3，10V/m场强）

(3) 超声性能专项

输出频率误差：±5%（EN 61689 §5.2）

声强分布均匀性：≤±20%（EN 61689 §5.4）

超声波治疗仪CE认证流程

1、与有资质的实验室签订检测认证合同，确保测试数据的准确定和权威性。

2、提交CE认证申请表，填写产品和制造商的基本信息等。

3、准备测试用样品（一般需要两套样品）。

4、技术文件准备包括：产品使用说明书，设计图纸，结构图，用户手册等。

5、依照CE法规要求，对产品进行检测。

6、测试不通过，需要通知客户进行整改，直至检测后测试通过。测试通过，需要整理报告和数据，提交审核。

7、审核通过，产品合格，颁发CE合格证书。

8、可在相关产品上加贴CE标志。

 

若还有其他关于超声波治疗仪CE认证的相关问题，请联系世复检测技术服务有限公司专业技术人员为你解答，或拨打公司咨询电话：021-65667889。

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