今日，小编查询进口禁令66-40条目下新增一家中国药企，来自江苏常州某制药上榜，FDA从检查工厂到发布警告信的时间已缩短至3个月不到，可谓近几年来的最快速度。
据小编了解，常州某制药占地面积4万平方米，拥有三座按GMP标准建造的厂房，全厂通过ISO9001生产管理体系及ISO14001环境管理体系认证。主要生产：吡罗昔康、L-茶氨酸、敏乐啶系列，来氟米特、右旋泛酸钠等食品添加剂和医药原料及其中间体。年销售额近亿元，产品远销美国、欧盟、印度、东南亚等地。
FDA于2月17日检查了常州某制药，5月4日将其列入进口禁令，5月11日发布警告信。因为FDA的来信的都是英文的，小编在这里给大家翻译成中文了，方便大家的阅读，部分人名和公司信息都用某某代替了！
2017年5月11日
某某先生
总经理
常州某药业原料厂
常州的一个地点，
中国213200
尊敬的某某先生：
美国食品和药物管理局（FDA）于2017年2月13日至17日在某某地点检查了您的药品制造厂，常州某某制药原料。
该警告信总结了目前有效药物成分（API）的良好生产规范（CGMP）的显着偏差。
由于您的制造，加工，包装或持有的方法，设施或控制措施不符合CGMP，您的API会掺杂在联邦食品药品和食品药品管理局第501(a)(2)(b)条的含义内，化妆品法案（FD＆C Act），21 USC 351(a)(2)(b)。
我们详细审查了您2013年3月的回复。
在我们的检查期间，我们的调查员观察到具体的偏差，包括但不限于以下。
1.未能实施管理质量体系，包括组织结构，程序，流程和资源，以及确保API能够满足其质量和纯度的预期规格的信心的活动。未定义和记录所有质量相关的活动。
在2016年8月之前，即使您正在制造和运送药物到美国，您的公司也没有任何与质量有关的程序。虽然您在2017年2月检查之前已经起草了一些程序，但您还没有实施任何此类程序。
2.对原材料的收货，识别，检疫，储存，取样，检验，处理，批准或者拒收不具备适当的书面程序。
例如，当我们的调查员询问您的关键原材料清单和您的抽样要求时，您告诉我们的调查员您没有用于测试和抽样材料的书面程序。相反，您解释说，您的仓库员工在进行原材料处理，抽样和测试时，都将其纳入头脑。
3.没有实验室控制记录，包括从所有实验室测试得到的完整数据，以确保符合既定的规范和标准。
例如，我们的研究人员从(b)(4)的检测测试中审查了审计线索，并发现您在几天内对相同的样本集进行了三次测试，没有文件或调查。您仅报告了第三次和最后一次测试的结果，以完成您的分析证书并发布此批API。
4.未能准备足够的批量生产记录并记录执行时的活动。
例如，我们的调查员发现，如果您的操作员太累了，不能立即记录数据并忘记了这些值，则您的操作员会使用以前批次(b)(4)中的过程参数值来完成新的批次记录。
我们的使命：
我们致力于打造诚信、专业、高效、公正的检测认证服务平台；
向客户提供科学、专业、可靠、全方位的解决问题方案；
让世复的每位员工都充分体现自己的人生价值，承担社会责任；
公司网址：http://www.sft-lab.com.cn
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