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假牙FDA注册办理

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假牙是当人们的牙齿因蛀牙、年老、意外等原因失去原有的牙齿,而需要替代的一种义齿。医学上是对上、下颌牙部分或全部牙齿缺失后制作的修复体的总称。义齿分为可摘与固定两种。固定义齿(俗称“固定假牙”)是不能由患者自己取戴的,而可摘义齿(俗称“活动假牙”)可以由患者方便地取戴。


FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:

1)、明确列于National Formularythe Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;

2)、预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;

3)、预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

假牙属于美国FDA管辖范围下的医疗器械类产品,出口美国必须作FDA 注册登记。医疗器械办理FDA注册,就必须要缴付给美国FDA官方规费,2020年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,236

假牙FDA注册如何办理?假牙FDA注册办理流程如下:

1、  填写世复检测医疗器械FDA认证申请表,提供企业英文资料和产品详细资料;

2、  世复工程师拿到产品FDA认证资料,整理资料并与世复美国代理人共同准备注册相关事宜;

3、  客户汇缴FDA注册年费,2020USD5,236

4、  世复工程师与美国代理人合作提交资料给FDA,完成FDA注册;

5、  假牙FDA注册审核通过,FDA官网查询到FDA注册企业相关信息。


办理假牙FDA注册,欢迎您来世复检测,更多关于假牙FDA注册如何办理,假牙FDA注册办理周期,假牙FDA注册费用,假牙FDA注册办理资料,请联系我们,世复将为您提供一站式FDA注册服务!


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