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冲耳器FDA注册


冲耳器顾名思义是清洗耳道的工具。冲耳器出口美国要做FDA注册的(一些人喜欢叫FDA认证,专业称呼为FDA注册)。下面小编和大家介绍下冲耳器FDA注册是怎么样办理的。


FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:

(1)、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;

(2)、预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;

(3)、预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。


冲耳器属于美国FDA管辖范围下的一类医疗器械产品,出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册,就必须要缴付给美国FDA官方规费,2021年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,546。


冲耳器FDA注册如何办理?冲耳器FDA注册办理流程如下:

1.   填写上海世复检测技术服务有限公司冲耳器FDA注册申请表。

2.   与上海世复检测技术服务有限公司签订冲耳器FDA注册服务协议。

3.   支付冲耳器FDA注册服务协议年度费用。

4.   提交冲耳器注册资料。

5.   审核通过,获取冲耳器FDA注册认可注册号。


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