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牙粉FDA注册


在牙膏出现前, 牙粉是人们最常用的牙齿清洁剂。古代为了保持口腔的清洁卫生, 在使用各种工具揩齿刷牙的同时, 还配以各种洁牙剂, 最常见的是盐, 即牙粉的前身。宋代, 出现了“牙粉行”,专门出售中药配制的牙粉, 牙粉已经成为社会商品, 牙膏与牙粉的区别,主要是形态上的区别,一个是粉状,一个是膏状,其主要的起效成分基本相同。牙粉出口美国需要办理什么?

牙粉出口美国需要办理FDA注册。FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:

(1)、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;

(2)、预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;

(3)、预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。


牙粉属于美国FDA管辖范围下的一类医疗器械产品,出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册,就必须要缴付给美国FDA官方规费,2022年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5672(2021年10月1日后办理)。


牙粉FDA注册如何办理?牙粉FDA注册办理流程如下:

1.   填写上海世复检测技术服务有限公司牙粉FDA注册申请表。

2.   与上海世复检测技术服务有限公司签订牙粉FDA注册服务协议。

3.   支付牙粉FDA注册服务协议年度费用。

4.   提交牙粉注册资料。

5.   审核通过,获取牙粉FDA注册认可注册号。


如果您有更多关于FDA认证(一些人喜欢叫FDA认证,专业称呼为FDA注册)可以咨询世复检测021-51300821/13386062867

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