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一，什么是医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是：其一，疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;其二，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;其三生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;其四，生命的支持或者维持;其五，妊娠控制;其六，通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二，什么是NMPA注册
什么是NMPA注册，NMPA注册也有人叫MMPA认证，其实就是我们通常说的国内医疗器械认证。NMPA原先为CFDA，2018年9月1号，更改为国家食品药品监督管理局（NMPA），NMPA不仅负责医疗器械，还负责药品、生物制品、食品和化妆品。
三，医疗器械NMPA注册的分类：
在我国，医疗器械按照风险程度可以分为三类。根据不同医疗器械的分类，对是否需要进行临床试验要求不同，因此对应的注册时间也就有很大差别了。
医疗器械NMPA注册第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套,拐杖，机械病床，手术照明灯，防护面罩，隔离衣，绷带，给药器，胶带，急救毯，咬口，手术台，诊疗台，报告打印机，眼力器，牙科用椅，空压机，脐带剪刀，压板，孕妇生产床，盆底肌肉康复器，康复床，拔火罐，生物显微镜，采样器，振荡器，离心机，洗板机等 。
医疗器械NMPA注册第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、针灸针、生化分析系统，X射线机，内窥镜，肠镜，胃镜，图像处理工作站，胶片扫描仪，氧气浓度检测仪，呼吸压力计，心电图机，肌电图机，脑电图机器，血压计，体温计，脑磁图仪，病人监护仪，助听器，睡眠监护仪，制氧机，呼吸机，急救复苏器，电动理疗床，上肢康复设备，下肢康复设备等。
医疗器械NMPA注册第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架，婴儿培养箱等。
四，不同类别医疗器械NMPA注册分类及周期
第一类器械NMPA注册无需临床，也无需注册，备案即可。
申请第二类医疗器械的产品NMPA注册，需要进行临床试验，那么临床试验一般需要两到三年，如果用海外的临床试验数据，那么可以在18个月内完成。而相当部分的第二类的医疗器械NMPA注册是可以免临床的，一旦临床试验可以免除，医疗器械NMPA注册时间一般在1年内即可完成（备注：最终依据企业提供产品信息进行判断）。
第三类医疗器械的产品NMPA注册需要两家或两家以上医疗器械临床试验机构中进行，所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构。那么注册时间约在3-5年（备注：最终依据企业提供产品信息进行判断。
五，医疗器械NMPA注册快速审批通道
当然，符合条件的医疗器械是可以走快速审批通道的，满足快速审批通道评审的前提是：
1. 创新器械NMPA注册：产品的工作原理和机制在中国尚不存在，完全是创新;
2. 优先审批：对于某些罕见病，或者肿瘤以及针对儿童和老年人的常见病，如果能有明显的临床优势，或者临床急需，当前并没有现存的或者有效的诊断和治疗方案的可优先审批。
满足以上两个快速审批条件的，可以节省约1/3的评审时间，将大大加速上市进程。
六，医疗器械NMPA技术服务方案内容
6.1医疗器械NMPA注册体系辅导内容：
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项目
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工作内容
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医疗器械NMPA注册体系诊断
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需求范围、需求确认
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厂房、设施、设备配置诊断
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人员能力诊断
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质量管理体系运行诊断
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企业现状与法规/标准要求的差距分析
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确定体系项目组成员
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项目计划起草与沟通
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项目计划的确认
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项目计划的跟进、阶段性总结评审，项目执行过程中分析差异和问题，采取纠偏措施等
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质量管理体系文件策划
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医疗器械NMPA注册体系辅导
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GMP法规相关内容的辅导
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医疗器械NMPA注册体系文件建立
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质量手册、程序文件编写辅导
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质量手册、程序文件编制
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三级文件、记录表格编写辅导
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三级文件、记录表格编制
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外来文件收集
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文件评审
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6.2二三类医疗器械NMPA国内首次注册
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项目
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工作内容
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1.基础信息收集
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①提供产品基础资料；
②提供产品研究/验证资料
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提供“资料索要清单”，提出资料要求，辅导客户提供资料
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2.标准、指
南、文献检索
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①提供必要的信息；
②标准、文献购买
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①检索相关产品标准、指南、研究文献；
②与客户保持沟通
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3.资料诊断与分析
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提供相关信息和资料
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①对客户现有资料进行阅读、分析；
②分析资料的完善程度，找出需要补充之处
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4.资料补充
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提供相关信息和资料
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辅导资料补充要点
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5.产品技术要求撰写辅导
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①提供相关信息和资料
②对技术要求进行补充并确认
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①撰写初稿
②与客户保持沟通
③对技术要求进行审核
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6.检所筛选和确认
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1、检验能力批件申请（若需）
2、确认检测所
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1、提供有承检资质的检验所名单
2、提出建议
3、确定所需的送检资料名称
4、协助进行检验能力批件的申请（如需）
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7.送检资料编写辅导
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1、提供相关信息和资料
2、进行内部试验、确定
送检资料
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1、起草初稿
2、与客户保持沟通
3、对资料进行审核
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8.送检产品准备
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1、确定生产批次及数量
2、产品生产
3、产品保存
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协助确定送检批次及产品数量
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9.注册检验跟进
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1、解答检验所针对产品
技术资料的疑问
2、技术要求确认
3、试验操作
4、检验进度跟进
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1、与检验所沟通技术要求的修改
2、技术要求修订、审核
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10.注册检验整改
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按照检测所要求进行整改
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整改过程中与检测所的沟通
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11.取得检测报告
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取注册检验报告
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12.注册资料准备技术服务
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提供相关信息和资料
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①根据法规、办事指南要求编制申报资料
②与客户保持沟通
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12.1监管信息
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1.1章节目录
1.2申请表
1.3产品列表
1.4关联文件等
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①填写注册申请表；
②核对产品注册信息一致性
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12.2综述资料
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2.1章节目录
2.2概述
2.3产品描述
2.4适用范围和禁忌证等
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辅导客户提供证明性文件
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12.3非临床资料
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3.1章节目录
3.2产品风险管理资料
3.3医疗器械安全和性能基本原则清单
3.4产品技术要求及检验报告等
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①起草初稿
②与客户保持沟通
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12.4临床评价资料
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4.1章节目录
4.2临床评价资料要求
4.3其他资料
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①起草初稿
②与客户保持沟通
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12.5产品说明书和标签样稿
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5.1章节目录
5.2产品说明书
5.3标签样稿
5.4其他资料
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①起草初稿
②与客户保持沟通
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12.6质量管理体系文件
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6.1综述
6.2章节目录
6.3生产制造信息
6.4质量管理体系程序
6.5管理职责程序
6.6资源管理程序
6.7产品实现程序等
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①起草初稿
②与客户保持沟通
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13有效期&包装运输等报告
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客户自己完成或委托资质的第三方实验室。
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推荐有资质的第三方实验室。
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14委托书及申明材料提供
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提供相关信息和资料
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①起草初稿
②与客户保持沟通
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15企业营业执照提供
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企业提供
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16符合性声明编制
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符合性声明起草
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17.申报资料沟通确认
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申报资料沟通、确认
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就申报资料中的内容与客户进行沟通、辅导
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18.申报资料装订
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资料装订、签章
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对申报资料的装订、盖章要求进行辅导
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19.申报资料递交
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①邮寄签章后申报资料
②支付注册审评费用
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协助申报资料递交
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20注册审评跟踪
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①提供相关信息和资料
②专家会审、答辩
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①注册审评进度跟进
②与客户保持沟通
③协助准备专家会审资料
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21.注册审评发补整改辅导服务
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提供相关信息和资料
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①根据法规、办事指南要求编制申报资料
②与客户保持沟通
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21.1发补通知内容解读
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提供相关信息和资料
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提出整改建议
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21.2发补资料
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进行内部试验、补检
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资料审核
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21.3发补资料沟通确认
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发补资料沟通、确认
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就发补资料中的内容与客户进行沟通、辅导
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21.4发补资料装订
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资料装订、盖章
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对申报资料的装订、盖章要求进行辅导
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21.5发补资料递交
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邮寄签章后资料
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协助资料递交
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21.6发补资料技术审评跟进
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针对发补资料与审评中心进行沟通、答辩
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跟进发补资料审评进度
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22.行政审批结果跟进
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提供相关信息和资料，取得注册证书
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跟进行政审批进度
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23.注册项目管理
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配合注册项目管理
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确定注册项目组成员；注册项目计划的制定与跟进；项目执行过程中分析差异和问题，采取纠偏措施等；
注册证及其他注册资料移交。
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如需办理国内医疗器械NMPA注册技术咨询，请联系上海世复检测，服务热线：021-65667889/13386062867
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