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医疗器械FDA 510(K)怎么办理?



FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

510(K)介绍

510(K),又称上市前通知(Premarket Notification),是医疗器械产品进入美国市场的主要途径之一。 美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案的510(K)章节,实际上市医疗器械进入美国市场的最常用途径

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。

根据FDA的统计,目前,大约I类产品的7%, II类产品的92%, III类产品的80%,在美国销售,需要做“产品上市登记”即(PMN : Premarket Notification)的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规FD&C Act第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证。


510(k)申请类型

传统(Traditional) 510(k),特殊(Special)510(k)和简略(Abbreviated)510(k)。

传统510(k):包含21 CFR第807.87部分中所列的所有要素,在90天内审核完成。

特殊510(k):适用于已经上市了的器械,该器械在设计方面有所更改但不影响其预期用途,在30天内审核完成

简略510(k):使用于较成熟的产品,指南、标准比较确定,在90天内审核完成。


FDA 510(K)申请需要资料

(1)申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

(2)目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)

(3)真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;

(4)器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

(5)注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;

(6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

(7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

(8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

(9) 实质相等性比较(SE);

(10)510(K)摘要或声明;

(11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

(12) 产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;

(13) 常规测试项目: 生物相容性;产品性能;

(14) 色素添加剂(如适用);

(15) 软件验证(如适用);

(16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。


510(K)认证流程:

1.根据客户产品以及FDA相关法规,指导原则制定510(k)申请信息清单;

2.根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品;

3.准备测试样品;

4.申请DUNS编号;

5.测试准备工作,联系检测机构,获取报价,说明检测项目和检测要求等;

6.准备510(k)申请信息清单所列材料;

7.产品测试,由实验室对产品进行测试;

8.编写510(k)文件,并向FDA递交文件;

9.FDA受理行政审核;

10.FDA技术审核(第一次);

11.FDA技术审核(交互);

12、审核通过,获得K号;



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