超声波治疗仪是一种利用超声波进行治疗的医疗器械。它通常由超声波发生器和治疗器组成，发生器产生超声波，将超声波传递到治疗器中，治疗器中的超声波可以刺激人体组织，以达到治疗目的。
超声波治疗仪出口欧盟需要做CE认证，“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
产品定义与法规依据
超声波治疗仪属于有源医疗设备，其CE认证必须符合：
欧盟医疗器械法规（MDR, EU 2017/745）
协调标准：
电气安全：EN 60601-1（通用） + EN 60601-2-5（超声治疗设备专用）
电磁兼容：EN 60601-1-2
超声性能：EN 61689（超声理疗设备特性）
注：若设备含无线功能（如蓝牙），需额外符合RED指令（2014/53/EU）。
关键测试项目与标准
超声波治疗仪CE认证项目与标准包括但不限于：
(1) 电气安全（LVD）
|
测试项
|
标准条款
|
要求
|
|
防电击保护
|
EN 60601-1 §8
|
绝缘阻抗≥20MΩ
|
|
机械结构安全性
|
EN 60601-1 §9
|
外壳防护等级≥IP22
|
|
温度控制
|
EN 60601-1 §11
|
面温升≤41℃（接触皮肤）
|
(2) 电磁兼容（EMC）
发射测试：
传导骚扰（EN 55011）
辐射骚扰（EN 55011）
抗扰度测试：
静电放电（EN 61000-4-2，±8kV接触放电）
射频抗扰度（EN 61000-4-3，10V/m场强）
(3) 超声性能专项
输出频率误差：±5%（EN 61689 §5.2）
声强分布均匀性：≤±20%（EN 61689 §5.4）
超声波治疗仪CE认证流程
1、与有资质的实验室签订检测认证合同，确保测试数据的准确定和权威性。
2、提交CE认证申请表，填写产品和制造商的基本信息等。
3、准备测试用样品（一般需要两套样品）。
4、技术文件准备包括：产品使用说明书，设计图纸，结构图，用户手册等。
5、依照CE法规要求，对产品进行检测。
6、测试不通过，需要通知客户进行整改，直至检测后测试通过。测试通过，需要整理报告和数据，提交审核。
7、审核通过，产品合格，颁发CE合格证书。
8、可在相关产品上加贴CE标志。
若还有其他关于超声波治疗仪CE认证的相关问题，请联系世复检测技术服务有限公司专业技术人员为你解答，或拨打公司咨询电话：021-65667889。