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什么是FDA认证美国代理人


美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。


美国代理商的责任:

美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地。美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理商不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。

美国代理人职责:

美国代理人不能使用邮政局信箱作为地址。美国代理人不能只使用回复服务。他们必须能够接电话,或者在正常工作时间有员工可以接电话。

美国代理商的责任是有限的,包括:

美国代理人的职责是有限的,包括:

1、  协助FDA与国外机构进行沟通;

2、  辅助FDA 跟国外企业的沟通;

3、  回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题;

4、   就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应;

5、  协助FDA安排对国外机构的检查,并协助FDA安排对外国企业的审查;

6、  如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系,则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件,这种行动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或文件;

7、  若FDA 不能直接或迅速地与外国企业联系,FDA 可以向美国代理人提供信息或文件,此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。

 

请注意, 根据医疗器械报告规定(21 CFR803部分),或提交510k)上市前通知(21 CFR807部分,E部分),美国代理商  不承担与不良事件报告相关的责任。

上海世复检测是企业值得信赖的合格的美国代理人

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4、专业注册和注册管理

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